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新食品原料相關(guān)知識匯總

更新時間：2022-09-20 08:23 點擊次數(shù)：

新食品原料相關(guān)知識匯總
新食品原料的審批動態(tài)一直是企業(yè)十分關(guān)注的熱點信息，新食品原料的公告意味著某種或某些新食品原料通過了安全性審查，在中國的應(yīng)用合法化了，可能會迅速爆發(fā)某種食品的上市熱潮。但在新食品原料實際應(yīng)用過程中，我們可能會對新食品原料的審批、使用和標(biāo)示有一些疑問，下面食品伙伴網(wǎng)就常見的一些問題進(jìn)行探討說明。
 

01
新食品原料定義、管理及查詢
 
一、什么是新食品原料
 
隨著我國的新食品原料管理制度的變革，新食品原料的名稱經(jīng)歷了從“新資源食品”到“新食品原料”的變化過程，新食品原料這一概念的內(nèi)涵也隨之發(fā)生變化。
 
現(xiàn)行《新食品原料安全性審查管理辦法》明確：“新食品原料是指在我國無傳統(tǒng)食用習(xí)慣的以下物品（一）動物、植物和微生物；（二）從動物、植物和微生物中分離的成分；（三）原有結(jié)構(gòu)發(fā)生改變的食品成分；（四）其他新研制的食品原料。”其中“傳統(tǒng)食用習(xí)慣”是指某種食品在省轄區(qū)域內(nèi)有30年以上作為定型或者非定型包裝食品生產(chǎn)經(jīng)營的歷史，并且未載入《中華人民共和國藥典》。
 
二、新食品原料的審批管理
 
具有食品原料的特性，符合應(yīng)當(dāng)有的營養(yǎng)要求，且無毒、無害，對人體健康不造成任何急性、亞急性、慢性或者其他潛在性危害，并符合上述新食品原料定義的物品，如需開發(fā)用于普通食品的生產(chǎn)經(jīng)營，應(yīng)當(dāng)按照《新食品原料安全性審查管理辦法》的規(guī)定申報批準(zhǔn)。但是已列入《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品添加劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 2760）、《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 食品營養(yǎng)強化劑使用標(biāo)準(zhǔn)》（GB 14880）的不在申報范圍內(nèi)。
 
根據(jù)《食品安全法》的要求，利用新的食品原料生產(chǎn)食品，應(yīng)當(dāng)向國務(wù)院衛(wèi)生行政部門（國家衛(wèi)生健康委員會）提交相關(guān)產(chǎn)品的安全性評估材料，由國務(wù)院衛(wèi)生行政部門組織審查。
 
申請人依據(jù)《新食品原料申報與受理規(guī)定》等法規(guī)要求，向國家衛(wèi)生健康委員會提交規(guī)定的申報材料后，國家衛(wèi)生健康委政務(wù)大廳對接收的申請材料進(jìn)行審核，并視審核情況做出受理、不予受理、補正材料的決定書或通知書。公眾想要了解新食品原料的審批動態(tài)的，可以通過國家衛(wèi)生健康委員會政務(wù)服務(wù)平臺進(jìn)行查詢：https://zwfw.nhc.gov.cn/kzx/sdxx/sdxxqb/。
 
專家評審委員會通過評審對新食品原料做出技術(shù)評審結(jié)論。最終的審批結(jié)果分為三種：批準(zhǔn)公告、不予許可、終止審查。
 
三、關(guān)于終止審查的說明
 
在新食品原料審批過程中，有三種情況專家評審委員會作出“終止審查”的技術(shù)評審結(jié)論：經(jīng)審核為普通食品或與普通食品具有實質(zhì)等同的；與已公告的新食品原料具有實質(zhì)等同的；其他終止審查的情況。其中實質(zhì)等同，是指如某個新申報的食品原料與食品或者已公布的新食品原料在種屬、來源、生物學(xué)特征、主要成分、食用部位、使用量、使用范圍和應(yīng)用人群等方面相同，所采用工藝和質(zhì)量要求基本一致，可以視為它們是同等安全的，具有實質(zhì)等同性。下面針對上述終止審查情況進(jìn)行舉例說明。
 
（1）經(jīng)審核為普通食品或與普通食品具有實質(zhì)等同的：大豆低聚糖，終止審查意見為“大豆低聚糖已有國家標(biāo)準(zhǔn)，作為食品原料使用時，應(yīng)按大豆低聚糖標(biāo)準(zhǔn)（GB/T22491-2008）有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。”
 
（2）與已公告的新食品原料具有實質(zhì)等同的：透明質(zhì)酸鈉，終止審查意見為“本產(chǎn)品以葡萄糖、酵母粉、蛋白胨等為培養(yǎng)基，由馬鏈球菌獸疫亞種經(jīng)發(fā)酵生產(chǎn)而成。與已批準(zhǔn)公告的透明質(zhì)酸鈉（原衛(wèi)生部2020年第9號公告）具有實質(zhì)等同性。建議終止審查，按照已公告的透明質(zhì)酸鈉有關(guān)內(nèi)容執(zhí)行。”符合審查意見的透明質(zhì)酸鈉按新食品原料管理。
 
（3）其他終止審查的情況：金蓮花，終止審查意見為“鑒于金蓮花已有多種單方和成方制劑被《中華人民共和國藥典》收錄，具有明確的藥理活性，建議終止審查。”可以明確金蓮花不屬于食品原料。
02
充分了解新食品原料的公告內(nèi)容
以及合規(guī)使用新食品原料
 
一、注意新食品原料公告內(nèi)容
 
根據(jù)《新食品原料安全性審查管理辦法》，新食品原料的公告通常包含原料名稱、來源、生產(chǎn)工藝、主要成分、質(zhì)量規(guī)格要求、標(biāo)簽標(biāo)識要求和其他需要公告的內(nèi)容。其中“其他需要說明的情況”是非常富有變化性的，關(guān)于不適宜人群和特殊的標(biāo)簽標(biāo)示要求通常包含在這個要素中。
 
我們判定某種原料是否屬于新食品原料時，需要檢索新食品原料公告，仔細(xì)查閱公告原文，充分了解公告內(nèi)容，包括食用部位、食用方式、食用量、生產(chǎn)工藝、質(zhì)量規(guī)格、使用范圍、不適宜人群等，避免誤用新食品原料。
 
例如“人參（人工種植）”，在該新食品原料公告基本信息欄中明確：“來源：5年及5年以下人工種植的人參”，說明5年以上的人工種植人參不在批準(zhǔn)的新食品原料范疇。再比如“木姜葉柯”，其公告中明確食用部位為嫩葉（芽），食用方式為沖泡，那么不在公告范圍內(nèi)的其他部位，或食用方式與公告不同，也不屬于新食品原料的公告范圍。
 
新食品原料公告在大多數(shù)情況下，會注明原料的拉丁文名稱，無法判別所用的原料是否為公告中的原料時，可以通過核實兩者的拉丁文名稱是否一致來輔助判斷。
 
二、新食品原料濃度折算
 
某些新食品原料會通過微囊化和稀釋工藝生產(chǎn)較公告濃度低的新食品原料，在這種情況下，新食品原料的食用量需要按產(chǎn)品濃度折合計算。
 
此處參考原衛(wèi)生部關(guān)于葉黃素酯的批準(zhǔn)公告和《關(guān)于低濃度葉黃素酯使用問題的請示》的復(fù)函：《衛(wèi)生部關(guān)于批準(zhǔn)嗜酸乳桿菌等7種新資源食品的公告》（2008年第12號)中要求葉黃素酯中葉黃素二棕櫚酸酯含量＞55.8%，食用量小于≤12 毫克/天；《衛(wèi)生部辦公廳關(guān)于葉黃素酯使用問題的復(fù)函》明確：“通過微囊化和稀釋工藝生產(chǎn)的低濃度葉黃素酯，可以作為食品原料使用，其食用量應(yīng)當(dāng)按產(chǎn)品濃度折合計算”。
 
依據(jù)上述情況，假設(shè)經(jīng)稀釋后的葉黃素酯中葉黃素二棕櫚酸酯含量為20%，則其食用量應(yīng)＜（55.8%×12/20%）(mg/天)。
 
三、新食品原料的帶入合規(guī)性
 
2021年11月國家市場監(jiān)督管理總局的公眾留言咨詢回復(fù)有一條是關(guān)于“固體飲料能否加入到運動營養(yǎng)食品中”的問題，引起關(guān)注，原文如下圖。通過該條留言及回復(fù)情況，可以看出市場監(jiān)管的態(tài)度：不支持故意通過使用特定原料將某種不能在終產(chǎn)品中使用的新食品原料帶入到終產(chǎn)品中。
 

03
應(yīng)如何在配料表中標(biāo)示新食品原料名稱
 
一、新食品原料在配料表中的標(biāo)示要求
 
《新食品原料安全性審查管理辦法》明確：“食品中含有新食品原料的，其產(chǎn)品標(biāo)簽標(biāo)識應(yīng)當(dāng)符合國家法律、法規(guī)、食品安全標(biāo)準(zhǔn)和國家衛(wèi)生計生委公告要求。”依據(jù)該規(guī)定，食品配料表中的新食品原料名稱也應(yīng)符合公告的要求。
 
不嚴(yán)格按照公告要求標(biāo)示新食品原料的配料名稱，可能會造成誤導(dǎo)。以“人參”為例，“人參”被列入《可用于保健食品的物品名單》，該清單中所列物品僅限用于保健食品；原衛(wèi)生部2012年第17號公告明確“人參（人工種植）”納入新食品原料管理。因此在配料表中直接標(biāo)示“人參”并不準(zhǔn)確，以新食品原料的身份應(yīng)用到食品中時，應(yīng)標(biāo)示公告中的名稱“人參（人工種植）”。
 
二、新食品原料食用量的標(biāo)示
 
依據(jù)《國家衛(wèi)生計生委食品司關(guān)于預(yù)包裝食品含新食品原料標(biāo)簽標(biāo)示以及低聚果糖有關(guān)問題的復(fù)函》（國衛(wèi)食品標(biāo)便函〔2015〕279號）：“根據(jù)《食品安全國家標(biāo)準(zhǔn) 預(yù)包裝食品標(biāo)簽通則》（GB 7718—2011）相關(guān)規(guī)定，食用方法屬于推薦標(biāo)示內(nèi)容。預(yù)包裝食品中含有已公告的新食品原料，若公告中明確要求在標(biāo)簽、說明書中標(biāo)示食用量和不適宜人群，則應(yīng)當(dāng)按照相關(guān)公告要求進(jìn)行標(biāo)示；若公告中有食用量和不適宜人群要求，但未要求在標(biāo)簽、說明書中標(biāo)示的，可以由食品生產(chǎn)企業(yè)自行選擇是否標(biāo)示。”
 
原衛(wèi)生部2008年第12號公告明確庫拉索蘆薈凝膠的食用量≤30克/天；但是公告中沒有要求必須在產(chǎn)品標(biāo)簽上標(biāo)示“食用量”?！缎l(wèi)生部等6部局關(guān)于含庫拉索蘆薈凝膠食品標(biāo)識規(guī)定的公告》（2009年第1號公告）中對庫拉索蘆薈凝膠的食用量標(biāo)示有相應(yīng)的說明：“企業(yè)應(yīng)在企業(yè)標(biāo)準(zhǔn)中對添加庫拉索蘆薈凝膠的食品的每日食用量作出規(guī)定。若無法確保消費者蘆薈日攝入量在安全范圍內(nèi)，應(yīng)在包裝上標(biāo)注每日食用量警示語。”
 
結(jié)合上述復(fù)函和公告要求，可以看出，如新食品原料公告中沒有明確要求在標(biāo)簽上標(biāo)示“食用量”的，可以結(jié)合公告的食用量要求和食品的最終消費情況來確定是否在標(biāo)簽中注明“食用量”。能夠確保消費者日攝入量處于安全范圍，可以自行選擇是否在標(biāo)簽上標(biāo)示“食用量”，無法確保消費者的新食品原料的日攝入量在安全范圍內(nèi)的，建議在包裝上標(biāo)示每日食用量。
 
三、不適宜人群的標(biāo)示
 
某些新食品原料在申報時未提供嬰幼兒、孕婦等特殊人群的食用的安全性評估材料，或提供的材料不足以確保在特殊群體中的食用安全性，因此，在其新食品原料公告中明文要求注明不適宜人群，例如“寶樂果粉”、“米糠脂肪烷醇”、“人參（人工種植）”等。終產(chǎn)品中如添加了這類新食品原料，應(yīng)根據(jù)要求在標(biāo)簽中注明不適宜人群。
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