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一 目的 為貫徹落實(shí)國家藥監(jiān)局醫(yī)療器械分類管理工作的有關(guān)要求，指導(dǎo) 醫(yī)療器械分類界定 申請人做好申請資料和補(bǔ)充資料的填報(bào)（以下簡稱申請資料），依據(jù)《總局辦公廳關(guān)于規(guī)范醫(yī)...

關(guān)于發(fā)布《保健食品原料目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》 《允許保健食品聲稱的保健功能目錄 營養(yǎng)素補(bǔ)充劑（2023年版）》和 《保健食品原料目錄 大豆分離蛋白》《保健食品原料目錄...

一、《創(chuàng)新醫(yī)療器械特別審查程序》出臺(tái)的背景是什么？ 為貫徹落實(shí)中共中央辦公廳、國務(wù)院辦公廳《關(guān)于深化審評審批制度改革鼓勵(lì)藥品醫(yī)療器械創(chuàng)新的意見》、國務(wù)院《關(guān)于改革藥...

6月5日，中國食品藥品檢定研究院發(fā)布了《化妝品和新原料注冊審批辦事指南》（以下簡稱《辦事指南》）。 《指南》共包含9個(gè)附件，分別對風(fēng)險(xiǎn)程度較高的化妝品新原料注冊審批，國...

2023年6月8日郵寄 保健食品審評 意見通知書清單 有關(guān)申請人 目前保健食品舊系統(tǒng)已停止網(wǎng)上領(lǐng)取意見，審評意見通知書一律采取EMS方式郵寄，我中心不接受現(xiàn)場領(lǐng)取。對于本清單所列產(chǎn)...

為進(jìn)一步提高 保健食品審評 服務(wù)質(zhì)量，推進(jìn)保健食品全流程電子化申報(bào)和審評工作，方便申請人查詢審評意見和提交注冊申請材料，根據(jù)《保健食品注冊與備案管理辦法》及配套文件...

隨著醫(yī)療技術(shù)的不斷發(fā)展，醫(yī)療器械在臨床應(yīng)用中扮演著越來越重要的角色。為了保障醫(yī)療器械的安全和有效性，各國都設(shè)立了嚴(yán)格的醫(yī)療器械注冊流程。下面，我們將詳細(xì)介紹2023年醫(yī)...

2023年5月29日可領(lǐng)取電子審評意見通知書的變更注冊類保健食品注冊申請清單 為進(jìn)一步提高 保健食品審評 服務(wù)質(zhì)量，推進(jìn)保健食品全流程電子化申報(bào)和審評工作，方便申請人查詢審評意...

醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑（也稱為 院內(nèi)制劑 ）是指醫(yī)療機(jī)構(gòu)根據(jù)本單位臨床需要，經(jīng)省、自治區(qū)、直轄市（食品）藥品監(jiān)督管理部門批準(zhǔn)而配制、自用的固定處方制劑。醫(yī)療機(jī)構(gòu)制劑是市售藥品...